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2022-02-14

阿尔茨海默病新药“九期一”降价超60%

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谈判成功率创历史新高


据医保局消息本次目录调整,共计对117个药品进行了谈判,谈判成功94个,总体成功率80.34%。谈判成功率是历次医保谈判中最高的。其中,目录外85个独家药品谈成67个,成功率78.82%,平均降价61.71%,高于前两年谈判降幅。不过,目录内谈判药品降幅暂未公布。


历届医保谈判概览

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74个目录外新增药品涉及21个临床组别,其中,高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药20种,肿瘤用药18种,丙肝、艾滋病等抗感染用药15种,罕见病用药7种,新冠肺炎治疗用药2种,其他领域用药12种,患者受益面广泛。本次调整后,最新版国家医保药品目录药品总数达2860种。


外资企业PD-1全军覆没


历届医保谈判,PD-1均是大家焦点关注对象,今年仍旧不例外。根据最新2021版医保目录,国产新增适应症信达、百济神州、君实的PD-1新增适应症全部进入。K药、O药生产商默沙东和百时美施贵宝、以及罗氏、阿斯利康的PD-1/PD-L1均未在目录内找到身影,全军覆没。
此外,值得注意的是,在67个谈判的新增药品中,小分子抑制剂类药物值得关注。从新版医保目录来看,贝达药业的盐酸恩沙替尼、诺诚建华的奥布替尼、和黄医药的索凡替尼、艾力斯的伏美替尼、百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的海曲泊帕等均成功进入。
国内定价70万一针的诺西那生钠注射液名列其中;荣昌生物的国产首款ADC药物维迪西妥单抗进入,武田制药的同类药品落选;我国第一款治疗阿尔茨海默病的原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)继2020年纳入医保失败后,本次成功进入,价格由原先的895元/盒降至296元/盒,降幅超60%。
同样令人瞩目的还有阿加糖酶α注射用浓溶液,2018年3月,瑞普佳®(阿加糖酶α注射用浓溶液)就已经遴选进入国家药品监管局药品审评中心发布的第二批临床急需境外新药名单。
另,此次续约谈判的品种中,一直在业内被议论的,作为非透析患者肾性贫血治疗的重磅产品—罗沙司他成功续约成功。据相关材料显示, 2021年8月19日,罗沙司他获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血成人患者。


临床价值不高,11个品种调出


有进就有出,经专家评审,此次医保目录调整有11个品种被调出目录。均为临床价值不高且可替代,或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。
国家医保局指出,这些药品的调出,经过了专家认真、严格论证,按程序确定。专家们在评审过程中,将可替代性作为一项重要指标,被调出的药品在目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时,这些药品的调出,为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。

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 注;以上数据皆为手动整理,如有纰漏,欢迎指出。


缘何带“*”标识支付标准不公开?


另外值得注意的是,在医保目录下发的同时,强调做好支付范围的调整。在支付标准中明确指出《2021年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的,各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。
化药的支付标准之所以不公开,笔者认为很大的原因就是标准杀得极惨。而与化学支付标准遮遮掩掩相比,中成药方面,则要开放得多,大部分品种均公开了医保支付标准。
值得一提的是百灵胶囊继续续约成功,通过医保谈判成功绕开了正在开展的湖北中成药跨区域联盟带量采购。丹红注射液、康艾注射液、康莱特注射液等多个重磅中药注射剂谈判续约成功,说明了企业想明白了,与其纠结在地方带量采购被杀得头破血流,不如自降身段通过国谈方式换取一个支付标准的稳定期,虽然不带量,但也比量价齐跌好。
新版医保目录政策解读也明确提出了:在保证基金安全的前提下,取消部分药品的支付限定,扩大受益人群,大幅提升药品可及性和用药公平性。由此,大家可以看出2021医保目录体现了医药行业的稳健成长性,又提示了结构调整和控费手段强力实施的必要性。
但进入医保目录后并不意味着就万事大吉,医院准入、医生临床合理用药等环节仍然有层层关卡。尤其是随着疾病谱的变化和老龄化的加剧,如何对药物进行科学评价与遴选,让更多的好药放心药进入医保就成为了一件头等大事。


支付标准落地箭在弦上


同时,进入医保后,对企业最直接的影响就是医保支付标准。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)要求,对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。
2号文的出台,已经没有了三年过渡期的说法。目前各省通行的做法是,对同一通用名下的原研药、参比、过评品种,原则上按照“循序渐进、分类指导、梯度调整”的原则进行支付标准调整。其中,对部分未中选品种采购价格与中选品种价格差异较大的情况,鼓励药品生产企业主动降价,逐步趋同中选品种的医保支付标准。国家和省级组织药品集中带量采购和使用的中选品种,中选价格即为医保支付标准。同一通用名下未通过质量和疗效一致性评价的仿制药,不设置过渡期,医保支付标准不高于中选药品价格。
如今,2021国家新版医保目录已经正式落地,在医保目录今后调整常态化的背景下,国版医保支付标准的方案已经基本箭在弦上。进入医保,只是万里长征走完了第一步,接下来,如何加快挂网、加快进院、加快进店(双通道)、加强监测、加强服务(报送配备信息),一系列的“如何”如何完成,其实更考验着医保目录落地的纯度。

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